Good design practices for an integrated containment and production system for advanced therapies.

Advances in molecular biology and the possibility of differentiating stem cells have opened up new scenarios in therapies that use progenitor or variously differentiated cells. Regardless of the choice of the system, designing a plant for producing advanced therapies requires a clear understanding of the final objective (the product), taking into account all the regulatory, environment, process, risk assessment, asepsis, and validation aspects involved until its implementation. Good Manufacturing Practice (GMP) compliant procedures are a prerequisite for cell production in clinical application, and clean rooms are zones for producing cell therapies. Clean rooms for clinical application require high running and maintenance costs and need trained operators and strict procedures to prepare the rooms and the people involved in the processes. While today production mainly occurs in open systems (clean rooms), there is evidence of processes in closed systems (isolators). The isolator is a Grade A aseptic closed system that requires a controlled environment and at least a Grade D environment in the case of sterile productions (A in D closed system). The use of isolators can ensure a very high level of protection against the risk of product contamination and, at the same time, provide the operators with a very safe working environment. Furthermore, working with closed systems can optimize and facilitate the production of Advanced Therapy Medical Products in GMP environments, by providing an easily reproducible working tool even for large-scale production, with generally lower costs compared to a classical clean room approach. In conclusion, the isolator workstation as a possible alternative to the classic clean room, due to its small size and the simplification of the working and maintenance operational procedures, may represent an interesting solution in the perspective of the increasingly more stringent requests for cost reductions of GMP in clinical application.

Os estados de ânimo pré-competitivos e o desempenho de atletas de Voleibol de alto nível

Durante uma competição esportiva, os aspectos psicológicos envolvidos e o desempenho esportivo têm recebido grande atenção dos técnicos, da mídia e, principalmente, dos pesquisadores da área esportiva. A proposta deste estudo é descreva os estados de animo que estão presentes em atletas de alto rendimento antes do jogo, o desempenho durante o jogo e a relação entre os estados de animo e o desempenho. Participaram deste estudo as 14 atletas integrantes da Seleção Brasileira de Voleibol adulta feminina. Utilizou-se a Lista de Estados de Animo Presentes (LEAP) para se avaliarem os estados de animo e o software Data Volley para a análise do desempenho. A LEAP é uma lista composta de quarenta locuções que denotam estados positivos e negativos e foi aplicada na preleção, uma hora antes de se iniciar a partida. O software Data Volley foi utilizado para avaliar a efetividade de desempenho das ações de ataque, levantamento e recepção, realizada pelo jogador especialista em cada um dos fundamentos. A coleta de dados foi realizada no World Grand Prix 2009, nas fases classificatórias, em Macau e Coreia, e na final no Japão. No delineamento estatístico, adotouse um procedimento de análise não paramétrica. Os estados de animo foram avaliados por meio de uma análise descritiva de cada locução e a frequência de ocorrência em cada jogo. O desempenho das atletas nos jogos foi determinado por uma análise pareada, aplicando-se o teste de Wilcoxon, com um nível de significância de 5%, utilizando-se apenas as atletas que jogaram. Na investigação da relação entre os estados de animo e o desempenho, utilizaram-se os valores das escalas de intensidade das locuções de animo da equipe, nível baixo, mediano e alto, e os aplicativos de desempenho, bom e ruim...(AU)

During a sporting event, the psychological aspects of sports performance have received great attention of the coaches, the media, and especially of researchers in the field of sports. The purpose of this study is to describe the moods that are present in high-performance athletes before the game, the performance during the game and the relationship between moods and performance. Participants were 14 members of the Senior Women’s Brazilian Volleyball team. We used the Present Mood States List (LEAP) to assess moods and Data Volley software for performance analysis. LEAP is a list composed of forty nominal compound phrases that indicate subjective states, positive and negative, and the list was applied one hour before starting the match. Data Volley Software was used to evaluate the effectiveness of performance of the shares of attack setting and reception held by the specific player in each of the fundamental. Data collection was performed at the World Grand Prix 2009 in the qualifying stages of Macau and Korea, and in Japan in the final round. In the statistical design, we adopted a procedure for non-parametric analysis. Moods were assessed using a descriptive analysis of each utterance and frequency of occurrence in each game. The performance of the athletes in the games was determined by a paired analysis, applying the Wilcoxon test, with a significance level of 5%, using only the athletes who played. In investigating the relationship between moods and performance, we used the values of the intensity scales of low, medium and high levels to evaluate the states of moods and for performance the application of good and bad...(AU)

Alterações de estados de ânimo presentes em atletas de voleibol, avaliados em fases do campeonato / Volleyball athletes' mood changes in different competition phases / Alteraciones de estados de ánimo presentes en atletas de voleibol, evaluados en fases de campeonato

O objetivo desta pesquisa foi avaliar as alterações de estados de ânimo em atletas de voleibol em função do sexo dos participantes e das fases da competição. Treze atletas do grupo feminino e 11 do grupo masculino preencheram a Lista de Estados de Animo Presentes, nos jogos da semifinal e final do campeonato. Os resultados descrevem um perfil comum para os dois grupos, independentemente da fase do campeonato, entretanto, o gênero feminino mostrou uma maior percepção em avaliar os estados de ânimo e um maior número de locuções. As locuções que apresentaram diferenças significativas no fator jogo mostram que a importância do jogo e a incerteza do resultado podem alterar estados de ânimo do atleta.(AU)

Mood alterations in volleyball athletes with regard to the gender of participants and to different competition phases are provided. Thirteen female and eleven male athletes at a competition semifinals and finals accepted to fill the Present Mood States list. Results show that, regardless of the competition phase, a common outline for both groups is extant. Female athletes demonstrated a greater perception in evaluating mood states and used a higher number of phrases for self expression. Statements with significant differences in the game factor showed that the importance of the game and the uncertainty of results may change the athletes' mood states.(AU)

El objetivo de esta investigación fue el de evaluar las alteraciones de estados de ánimo en atletas de voleibol, en función del género de los participantes y de las fases de la competición. Trece atletas del grupo femenino y once del grupo masculino rellenaron la Lista de Estados de Animo Presentes, en los juegos de la semifinal y final del campeonato. Los resultados describen un perfil común para los dos grupos, independientemente de la fase del campeonato; sin embargo, el género femenino mostró una mayor percepción al evaluar los estados de ánimo y un mayor número de locuciones. Las locuciones que presentaron diferencias significativas, en lo que respecta al factor juego, muestran que la importancia del juego y la incertidumbre del resultado pueden alterar estados de ánimo del atleta.(AU)

Alterações de estados de ânimo presentes em atletas de voleibol, avaliados em fases do campeonato / Volleyball athletes' mood changes in different competition phases / Alteraciones de estados de ánimo presentes en atletas de voleibol, evaluados en fases de campeonato

O objetivo desta pesquisa foi avaliar as alterações de estados de ânimo em atletas de voleibol em função do sexo dos participantes e das fases da competição. Treze atletas do grupo feminino e 11 do grupo masculino preencheram a Lista de Estados de Animo Presentes, nos jogos da semifinal e final do campeonato. Os resultados descrevem um perfil comum para os dois grupos, independentemente da fase do campeonato, entretanto, o gênero feminino mostrou uma maior percepção em avaliar os estados de ânimo e um maior número de locuções. As locuções que apresentaram diferenças significativas no fator jogo mostram que a importância do jogo e a incerteza do resultado podem alterar estados de ânimo do atleta.

Mood alterations in volleyball athletes with regard to the gender of participants and to different competition phases are provided. Thirteen female and eleven male athletes at a competition semifinals and finals accepted to fill the Present Mood States list. Results show that, regardless of the competition phase, a common outline for both groups is extant. Female athletes demonstrated a greater perception in evaluating mood states and used a higher number of phrases for self expression. Statements with significant differences in the game factor showed that the importance of the game and the uncertainty of results may change the athletes' mood states.

El objetivo de esta investigación fue el de evaluar las alteraciones de estados de ánimo en atletas de voleibol, en función del género de los participantes y de las fases de la competición. Trece atletas del grupo femenino y once del grupo masculino rellenaron la Lista de Estados de Animo Presentes, en los juegos de la semifinal y final del campeonato. Los resultados describen un perfil común para los dos grupos, independientemente de la fase del campeonato; sin embargo, el género femenino mostró una mayor percepción al evaluar los estados de ánimo y un mayor número de locuciones. Las locuciones que presentaron diferencias significativas, en lo que respecta al factor juego, muestran que la importancia del juego y la incertidumbre del resultado pueden alterar estados de ánimo del atleta.